ヒュミラ(一般名:アダリブマブ)

TNF(腫瘍壊死因子)-αは、免疫システムの細胞から分泌されるタンパク質であるサイトカインのひとつで、免疫の働きや炎症に関係しています。このお薬は、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎などの主要な原因物質のひとつであるTNF -αの働きを抑えることによって症状を改善する抗体医薬品です。

監修者:薬剤師 小坂信夫

効能・効果

クローン病患者の粘膜では炎症細胞が支配的であること、TNFを含む炎症性サイトカインを産生することが知られています。このことから、TNF -αを中和することでクローン病の症状の改善が期待できると考えられています。中等症または重症の活動期にあるクローン病の患者を対象として国内臨床試験を行った結果、クローン病患者における有効性と安全性が確認されました。中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入および維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)に適応となります。

使用上の注意

以下に該当する患者さんは、使用する前に医師、薬剤師にお伝えください。

  • 過去に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある方。
  • 敗血症などの感染症または疑いがある方。
  • 結核または過去に罹患したことがある方。
  • 多発性硬化症などの脱髄疾患または過去に罹患したことがあるか、家族にそれらの疾患の患者がいる方。
  • 血液疾患または過去に罹患したことがある方。
  • B型肝炎ウイルスキャリアまたは感染したことがある方。
  • 直前に生ワクチンを接種した方。
  • うっ血性心不全がある方。
  • 妊娠または授乳中の方。
  • 現在使用している薬剤についても、医師、薬剤師にお伝えください。
  • 薬剤の用法、用量、使用方法(特に自己注射)について、必ず、医師や薬剤師から説明を受けてください。

併用注意

抗リウマチ薬であるメトトレキサートを使用している方は注意が必要です。

用法・用量

【ヒュミラ皮下注 40mg、シリンジ0.8mL/40mg、シリンジ0.4mL/40mg、ペン0.4mL/80mg、シリンジ0.8mL/80mg、ペン0.8mL】
通常、成人にはアダリムマブ(遺伝子組換え)として初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射します。初回の投与から4週間後以降は、40mgを2週に1回、皮下注射します。なお、効果が減弱した場合には1回80mgに増量することがあります。本剤による治療には、通常、投与開始から4週以内に反応がみられます。4週時点で臨床症状や内視鏡での所見などから治療の反応がみられない場合には、本剤を継続して投与するかどうか、他の治療法への切替えも検討されます。
80mgへ増量するのは、40mgでの治療で効果はあったものの、維持療法中に効果が弱まった患者さんの場合です。80mgに増量しても効果がない場合には、本剤を継続して投与すべきかどうか慎重な検討を行います。本剤の投与を開始する際には、医療施設で、必ず医師が投与するか、医師の直接の監督のもとで投与します。本剤による治療開始後、医師が妥当と判断すれば、患者自身での自己投与も可能です。

副作用

主な副作用として、鼻咽頭炎、注射部位反応(紅斑、かゆみ、発疹、出血、腫脹)、発疹、上気道感染などが報告されています。これらの症状が出た場合には、担当の医師または薬剤師に相談してください。まれに下記のような症状があらわれますが、[ ]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。このような場合には、使用を中止し、すぐに医師の診療を受けてください。

  • 悪寒、震えを伴う突然の高熱、咳・痰[敗血症、肺炎などの重篤な感染症]
  • 長引く微熱・咳(2週間以上)、全身倦怠感、体重減少[結核]
  • 関節痛、筋肉痛、皮疹[ループス様症候群]
  • 視力低下・複視、しびれ・痛み・運動麻痺[脱髄疾患]
  • 呼吸困難、蕁麻疹、眼や口唇周囲の腫れ[重篤なアレルギー反応]
  • 倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなる[劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全]

コラム

抗体医薬品と従来の医薬品との大きな違いは「特異性」です。従来の医薬品は、ある標的を狙ってつくられますが、標的以外にも作用することがあり、想定外の副作用が出てしまう場合があります。一方、抗体医薬品は、標的以外に作用することがほとんどないため、想定外の副作用が出ることがあまりありません。その他の違いとして、抗体医薬品は注射剤が中心で細胞からつくられ、従来の医薬品は錠剤が中心で化学合成によってつくられます。

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