エンタイビオ皮下注、中等症～重症の活動期クローン病に対する維持療法で適応追加承認

ニュース｜ 2023/10/3

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活動期のクローン病で、皮下注射という新たな選択肢が追加

武田薬品工業株式会社は、「エンタイビオ(R)皮下注108mgペン/同皮下注108mgシリンジ（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え）」（以下、エンタイビオSC）について、中等症～重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能または効果とする製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表しました。

ベドリズマブは、血液中の白血球がもつ「α4β7インテグリン」というタンパク質を狙い撃ちにする生物学的製剤です。消化管の血管とリンパ節に選択的に発現している「腸粘膜アドレシン細胞接着分子-1（MAdCAM-1）」というタンパク質に、白血球がα4β7インテグリンを介してくっつくのを邪魔します。α4β7インテグリンをもつ白血球は、潰瘍性大腸炎とクローン病における炎症に重要な役割を果たしていることが明らかになっています。つまり、ある種の白血球細胞が炎症を起こすために消化管組織へ入り込むのを防ぐことを目的としたお薬です。

現在、中等症～重症の潰瘍性大腸炎および活動期クローン病の治療および維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を適応として、点滴静注製剤と皮下投与製剤が承認されています。

今回の承認は、エンタイビオSCの中等症～重症の活動期クローン病の維持療法としての有効性および安全性を評価した国際共同第3相臨床試験「MLN0002SC-3031試験」および「MLN0002SC-3030試験」に基づくものです。

（IBDプラス編集部）

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