フィルゴチニブ、中等症~重症の潰瘍性大腸炎に対する適応追加承認を申請

ニュース2021/4/26

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関節リウマチの治療薬として2020年に承認されているJAK阻害剤

ギリアド・サイエンシズ株式会社とエーザイ株式会社は、4月23日、ギリアドがフィルゴチニブ(一般名)について、日本の中等症~重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する患者さんの治療薬として適応追加承認を申請したと発表しました。

フィルゴチニブは、新規のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤で、関節リウマチに係る適応症として2020年9月に承認されている経口剤。また、欧州医薬品庁(EMA)および英国医薬品・医療品規制庁(MHRA)に、従来の治療法または生物学的製剤のいずれかで十分な効果が得られなかった、または効果がなくなった、あるいは忍容性のない中等症から重症の活動性を有する潰瘍性大腸炎の治療に関する効能・効果を追加申請し、現在審査中です。

生物学的製剤の使用歴がある中等症~重症の活動性潰瘍性大腸炎患者さんを対象に、有効性と安全性を確認

今回の申請は、生物学的製剤未使用、または生物学的製剤の使用歴のある、中等症~重症の活動性潰瘍性大腸炎患者さんを対象に、フィルゴチニブの寛解導入および維持に対する有効性、ならびに安全性を評価した無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅱb/Ⅲ相SELECTION試験データに基づくものです。

同試験においては、フィルゴチニブ1日1回200mg投与の有効性、安全性プロファイルが示され、新たな安全性リスクは確認されなかったとしています。

(IBDプラス編集部)

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