ジセレカ、中等症~重症の活動期潰瘍性大腸炎に対して適応追加承認

ニュース2022/3/30

日本では関節リウマチ治療薬として使われていたJAK阻害剤

ギリアド・サイエンシズ株式会社とエーザイ株式会社、およびEAファーマ株式会社は3月28日、ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「ジセレカ(R)錠」(一般名:フィルゴチニブマレイン酸塩)について、ギリアドが中等症~重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんの治療薬として適応追加承認を取得したと発表しました。

ジセレカは現在、新規経口JAK阻害剤(1日1回投与)で、2020年9月に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」の適応を取得しています。欧州連合(EU)および英国においては、中等症~重症の成人関節リウマチ、中等症~重症の活動期潰瘍性大腸炎の治療薬として承認されています。

ジセレカの寛解導入・維持効果、安全性を確認

今回の適応追加承認は、生物学的製剤未治療、または生物学的製剤の使用歴のある、中等症~重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する患者さんを対象に、ジセレカの寛解導入および維持に対する有効性ならびに安全性を評価した第2b/3相SELECTION試験データに基づくものです。

同試験においては、ジセレカの有効性、安全性プロファイルが示され、新たな安全性リスクは確認されなかったとしています。

(IBDプラス編集部)

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