ステラーラ、既存治療で効果不十分な中等症~重症の潰瘍性大腸炎に対する適応追加承認を申請

ニュース2019/4/12

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8週目で、「臨床的寛解」および「クリニカルレスポンスの導入」を確認

ヤンセンファーマ株式会社は、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤「ステラーラ」(一般名:ウステキヌマブ(遺伝子組み換え))について、点滴静注製剤で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」および皮下注製剤で「中等症~重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能または効果として、製造販売承認事項一部変更承認申請をしたと発表しました。

なお、今回の申請は、国際共同治験である第3相UNIFI試験のデータに基づき行うもの。この試験には、中等症~重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者さんを対象とした、ステラーラの有効性および安全性を評価する2つの国際共同試験(CNTO1275UCO3001 試験:寛解導入試験および寛解維持試験)が含まれており、日本もこれらの試験に参加しています。

第3相寛解導入試験で得られたデータは、米国消化器病学会(ACG)2018、第26回欧州消化器病週間(UEGW)年次集会および第9回日本炎症性腸疾患学会学術集会で発表され、ステラーラの単回静脈内投与が、従来の薬物療法もしくは既存の生物学的製剤で十分な効果を得られなかった、または忍容性を示さなかった中等症~重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対し、主要評価項目である8週目での臨床的寛解およびクリニカルレスポンスの導入をもたらすことを示しました。

また、同データは、第14回欧州クローン病・大腸炎会議(ECCO 2019)で発表され、ステラーラの単回静脈内投与でクリニカルレスポンスを達成した患者さんに対し、同剤の8週間隔または12週間隔の皮下投与により、主要評価項目である44週時点(単回静脈内投与後52週)での臨床的寛解を達成したことを示しました。

(IBDプラス編集部)

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