エンタイビオ、クローン病の適応追加を申請

ニュース2018/7/20

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中等症から重症のクローン病に対する治療薬として申請

武田薬品工業株式会社は7月18日、エンタイビオ(一般名:ベドリズマブ)について、中等症から重症の活動期のクローン病に対する治療薬として、厚生労働省に承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。

同剤は、7月2日に厚生労働省より中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法の治療薬として製造販売承認を取得しています。

今回の申請は、中等症から重症のクローン病患者157名を対象に、導入療法及び維持療法におけるエンタイビオの有効性、安全性及び薬物動態を検討した国内での第3相試験「CCT-001試験」の結果と、中等症から重症のクローン病患者を対象とした海外での第3相試験)「GEMINI II試験」(対象患者数1,115名)「GEMINI III試験」(対象患者数416名)の結果に基づくもの。国内臨床試験の結果は、今後学会などでの公表を予定しているそうです。

世界ではすでに20万人以上のIBD患者が使用

エンタイビオは、標準療法または抗TNFα抗体による治療に対し、効果不十分、効果減弱、もしくは不耐性である中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病に対する治療薬として、2014年5月に欧州および米国で承認を取得。2018年5月の時点で、世界で20万人以上に使用されています。同薬は、炎症を起こしている腸管組織に炎症性細胞の一種「Tリンパ球」の遊走を阻害することで、炎症を軽減するとされています。

武田薬品の日本開発センター所長・廣田直美氏は「クローン病は若年成人での罹患率が高い、慢性かつ進行性の炎症性腸疾患です。クローン病に対する承認事項一部変更承認申請により、近年増え続けている日本のクローン病患者さんにとっても、本薬が新たな療オプションとなる一歩を踏み出せたことを誇りに思います」と述べています。

(IBDプラス編集部)

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