【欧州】アダリムマブのバイオシミラー「Hulio」、先発品ヒュミラと同じ適応症で承認へ

ニュース2018/8/13

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欧州医薬品庁の医薬品評価委員会が承認勧告

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社とMylan N.V.(以下マイラン)は7月27日、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品評価委員会(CHMP)より、ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品「Hulio(TM)」(開発番号:「FKB327」)に関する承認勧告を受領したことを発表しました。

この勧告は、Hulioが先発医薬品である「ヒュミラ(R)」と同じ適応症で承認されることを推奨するもの。IBDを含む成人の慢性自己免疫疾患だけでなく、小児の免疫疾患(IBDでは4歳以上のクローン病)も含まれます。

欧州での独占的販売権を有するマイランが販売予定

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、2014年から米国・欧州などで中等度から重度の関節リウマチを対象とする第3相国際共同治験を実施。主要評価項目の達成により、ヒュミラに対するFKB327の同等性などを確認し、2017年に欧州で販売承認申請を行っていました。また2018年には、マイランと提携し、欧州でのFKB327の独占的販売権を同社に付与していました。

この提携に基づき、FKB327はHulioとして、マイランが欧州で販売する予定です。今後、同剤は欧州委員会(EC)の手続きを経て、2018年10月頃に承認される見込み。承認後は、欧州連合(EU)28か国および欧州経済地域(EEA)であるノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで販売承認が適用されます。

(IBDプラス編集部)

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