【治験座談会(前編)】IBD専門医が語る「治験」のベストタイミング

潰瘍性大腸炎2020/1/31

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昨今、病院やネットで目にするようになったIBDの治験情報。主治医から直接治験参加のお声がけをされたという方も多いのではないでしょうか。そこで今回、治験を数多く実施している大船中央病院 消化器・IBDセンター長の遠藤 豊先生、同光学診療部 部長の吉田篤史先生、そして、治験実施施設への患者紹介経験をもつJCHO相模野病院 消化器内科部長の三枝陽一先生に、医師の目から見た「IBD治験」の現状について伺いました。

左から吉田先生、遠藤先生、三枝先生
左から吉田先生、遠藤先生、三枝先生

他院で実施している治験について相談されたらどうする?

――治験参加中の患者さんから寄せられる声では、どのようなものが多いのでしょうか?

遠藤先生:「風邪をひいてしまったが、風邪薬を飲んでも大丈夫ですか?」というような質問はよくいただきます。治験参加前の患者さんからいただく質問では、来院スケジュールに関するものが多いですね。やはり、仕事や学業と両立できるのかという点が気になるのではないでしょうか。

吉田先生:確かにそうですよね。「朝一番で診て欲しい」とか、「来院時あまり長時間拘束されない治験に参加したい」とか、言われることもあります。当院のCRC(治験コーディネーター)は親切なので、プロトコール(治験実施計画書)に出ていることは、患者さんにきちんと説明して、解決してくれますね。

――「こちらの病院で治験をやっていると聞いた」など、他院の患者さんが治験参加を希望して来院されることはあるのでしょうか?

遠藤先生:当院では過去に数例しかないですね。参加者のほとんどは、もともと当院の患者さんです。

吉田先生:反対に、「治験参加中にIBD以外の病気になって、他院でしか手術や治療ができない場合、CRCがその病院とコンタクトをとって話し合ってくれるのか、それとも治験から離脱しなければならないのか?」という、他院での治療に関する質問は多いですね。私の経験上、大抵の場合は離脱せずに対応可能な気がします。

遠藤先生:確かに。IBD以外の病気を途中で併発した場合の治療や薬に関する質問も多いですね。

――プラセボに関する質問も多いのでしょうか?

遠藤先生:プラセボに当たる可能性については、治験参加前に十分に納得されていると思いますので、治験開始後に質問されることはほとんどないですね。

吉田先生:それがイヤだという人は、最初から参加しないですからね。

遠藤先生:でも、そういう質問が来ないということは、やはりCRCさんの治験参加前の説明が、しっかり行き届いているのだと思います。

――治験実施施設ではない施設で治験に参加したい旨の申し出があった場合は、どのような対応をされていますか?

三枝先生:私自身、過去に数人の患者さんから「治験に参加したい」との相談を受けたことがあります。そのときは、いずれも信頼のおける近隣の治験実施施設を紹介しました。私が紹介した患者さんの中には、紹介先の施設で治験の説明を聞き、結局参加せず当院に戻ってきた方もおられました。副作用への不安があったようです。

――遠藤先生と吉田先生は、自身の患者さんから他院で実施している治験について相談を受けることはありますか?

遠藤先生:あります。そのような場合は、まず患者さんに「理由」をしっかり聞くようにしています。その患者さんが特定の治験に興味を持っていて、すごく調べたうえでのことであれば問題ないと思いますので、参加条件に該当しそうであれば紹介状をお出しします。しかし、既存の治療がうまくいっておらず、IBDの治験があると聞いて漠然と参加を希望しているような患者さんに対しては、治験についての説明をするようにしています。もちろん、相談の結果、紹介状を出すこともあります。当院でも複数の治験を実施していますので、そちらを紹介することもあります。

吉田先生:私も基本的には、当院の治験でお話をさせていただきます。最近では「糞便移植」を希望される方が何人かいらっしゃいました。糞便移植は治験ではなく、医師主導研究として行われていましたが、患者さんが糞便移植についてものすごく勉強されていたので、実施施設に紹介しました。やはり、「新薬だから効きそう」「臨床試験だからいいんじゃないか」などという安易な理由で希望されている場合には、治験についてじっくりと説明し、結果として、治験ではなく既存の治療をお勧めする場合もあります。

治験参加を検討するベストなタイミングは?

遠藤先生

――医師から治験参加についてお話される場合は、「既存の治療が効かなくなったタイミング」が多いと聞きますが、それは本当でしょうか?

遠藤先生:私は、既存の治療が効かなくなったタイミングで治験参加同意を得ることはかなり難しいと思います。IBDは経過の長い病気なので、患者さんの再燃寛解(良くなったり悪くなったりを繰り返す状態)のパターンが大体把握できます。ですから、次の治療を始めるときに、この治療後にどうなるかある程度予測がつきます。例えば、「このタイミングでステロイド治療を開始したら、3か月後に減量するタイミングで、また再燃する可能性がこれくらいあるだろう」と予測できます。ステロイド治療を開始前に、悪化してきたときにどうするかというお話を、あらかじめさせていただきます。その際の治療選択肢の一つとして、治験薬についてお話をすることがあります。悪くなってから治験の話をしても、おなかが痛くて熱もあるという状態で、治験についての理解を得るのは、非常に難しいことだと思います。ですから、もう少し早い段階、つまり、「今はある程度治療が効いているけれど、今後ステロイドを減量したりする際に病状悪化が予測される段階」で治験について知っておかないと、参加は難しいですね。

吉田先生:治験に参加できる症例についてプロトコールを見ると、ほとんどが「中等症~重症例」と書いてあるのですが、重症例に近い症例というのは、観察期間中に増悪してプラセボに当たるリスクを考えると、治験参加を勧めることが難しい場合が多いです。患者さんも、治験に参加しないという選択をする場合もよくあります。そのような方には、既存の治療もありますので、そちらをお勧めします。治験組み入れまでの期間に悪化するリスクなども患者さんが十分に理解していないと、重症例で参加するというのはなかなか難しいのではないでしょうか。

(取材:IBDプラス編集部)

治験用語解説
CRC
治験コーディネーターのこと。医師が行う治験の説明を補助したり、治験参加中に症状変化などが起きた場合の相談を受けたり、通院スケジュールの調整を行ったりします。
プロトコール(治験実施計画書)
治験の目的・デザイン・実施方法・治験を行う組織など、治験を行うにあたり、医療機関や製薬会社が遵守すべき要件を記載した計画書。
プラセボ
治験薬との比較のために使用される有効成分を含まない偽薬。本物そっくりに作られているが、薬として効き目のない乳糖やブドウ糖、生理食塩水などで作られている。
医師主導研究
医師自らが立案、実施する治験(適応外使用をしている薬剤の安全性・有効性を検証するためなど)。

大船中央病院 消化器・IBDセンター長
遠藤豊先生

1988年昭和大学医学部卒業。日本内科学会認定内科医、日本消化器病学会専門医・指導医・関東支部評議委員、日本消化器内視鏡学会指導医・本部・関東支部評議委員、日本消化管学会胃腸科専門医・指導医、日本カプセル内視鏡学会認定医・指導医、昭和大学客員教授

大船中央病院 光学診療部部長
吉田篤史先生

2000年高知大学医学部卒業。日本内科学会認定内科医、日本消化器内視鏡学会専門医・指導医・学術評議員、日本消化器内視鏡学会関東支部 評議員、日本消化器病学会専門医・指導医、日本消化器病学会関東支部 評議員、日本消化管学会胃腸科専門医・指導医

JCHO相模野病院 消化器内科部長
三枝陽一先生

2001年北里大学医学部卒業。2008年より相模野病院へ出向、2018年より現職。日本内科学会総合内科専門医・指導医、日本消化器病学会専門医・指導医、日本消化器内視鏡学会専門医・指導医、難病指定医
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