リサンキズマブ、活動性潰瘍性大腸炎に対する適応追加承認を申請

ニュース｜ 2023/9/28

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クローン病を含む6つの適応症に対する治療薬として日本で承認取得済み

アッヴィ合同会社は、インターロイキン-23（IL-23）阻害薬「リサンキズマブ」（遺伝子組み換え）について、既存治療で効果不十分な中等症～重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者さんを対象とした、静脈内（IV）投与による寛解導入療法および皮下投与による維持療法の治療薬として、適応追加承認を申請したと発表しました。

日本においてリサンキズマブは、2019年3月に既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬（乾癬性関節炎）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、2022年9月に中等症～重症のクローン病、2023年5月に中等症～重症の掌蹠膿疱症に対する治療薬として製造販売承認を取得しています。

寛解導入・維持療法いずれも効果を確認、新たな安全性リスクも認められず

今回の申請は、日本人も参加している複数の第2b/3相国際共同試験のデータから得られた結果に基づいています。0週、4週、8週時にリサンキズマブ1,200mgの静脈内（IV）投与を行う寛解導入療法試験のINSPIRE試験では12週時において、その後8週間ごとに180mgまたは360mgを皮下投与する維持療法試験のCOMMAND試験では52週時において、対照群と比較してリサンキズマブ群で有意に多くの患者さんが、主要評価項目である臨床的寛解および主な副次評価項目を達成したということです。また、いずれの試験でも、安全性に関する新たなリスクは認められなかったとしています。

（IBDプラス編集部）

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