日医工とあゆみ製薬のインフリキシマブBS、クローン病で「効果減弱時の用法・用量」の追加承認を取得

ニュース2018/6/27

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レミケードのバイオ後続品であるインフリキシマブBS

日医工株式会社とあゆみ製薬株式会社は、生物学的製剤「レミケード(一般名:インフリキシマブ)」のバイオシミラー(バイオ後続品)である「インフリキシマブBS」について、クローン病と乾癬の治療で、効果が減弱した場合の用法・用量を追加する承認をそれぞれ取得したと発表しました。

追加承認を取得したのは、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」と、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「あゆみ」の2製品です。

なお、現在販売されいるインフリキシマブのバイオシミラーは、上記の2製剤に加え、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「NK」、インフリキシマブBS点滴静注用100mg「CTH」の計4製剤があります。

最短で4週間隔投与が可能に

クローン病では「効果減弱時」の用法・容量が追加されています。これにより、1回の投与量が体重1kgあたり最大で10mgにすることが可能となり、最短で4週間隔の投与が可能となりました。

増量や投与間隔の短縮には「5mg/kg 8週間隔投与による治療で効果が認められたものの、維持療法中に効果が減弱し、症状の再燃が認められた患者に対して行うこと」という条件が前提としてあるものの、クローン病患者さんの治療の可能性が広がることが期待されています。

(IBDプラス編集部)

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