ステラーラ、既存治療で効果不十分な中等症~重症の潰瘍性大腸炎に対し適応追加承認

ニュース2020/3/27

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炎症物質のIL-12とIL-23を阻害して消化管の炎症を抑制する薬

田辺三菱製薬株式会社は、ヤンセンファーマ株式会社が、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤「ステラーラ」(一般名:ウステキヌマブ(遺伝子組換え))について、点滴静注製剤で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」および皮下注製剤で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能または効果として、製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表しました。

ステラーラは、炎症性腸疾患(IBD)に深く関わる免疫物質の、IL(インターロイキン)-12とIL-23を阻害することにより消化管の炎症を抑制します。なお、同剤の点滴静注製剤は、「中等症から重症の活動期クローン病の導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」、皮下注製剤は「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」「中等症から重症の活動期クローン病の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果として、日本で承認されています。

田辺三菱製薬は、ヤンセンと日本におけるステラーラのコ・プロモーション契約を締結しています。同契約に基づき、ヤンセンは日本におけるステラーラの製造販売元として田辺三菱製薬にステラーラを供給し、国内での流通は田辺三菱製薬が担うということです。また、医療従事者への情報提供活動については、田辺三菱製薬とヤンセンの両社が共同で実施するとしています。

(IBDプラス編集部)

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