活動期UCの維持療法「ベドリズマブ皮下投与製剤」の米国における開発プログラムの進捗を公表

ニュース2020/9/4

Twitterでつぶやくいいね!

2019年12月にFDAより審査完了報告通知を受領

武田薬品工業株式会社は9月2日、成人の中等症~重症の潰瘍性大腸炎(UC)患者さんを対象とした維持療法に関する「ベドリズマブ(製品名:ENTYVIO)」の皮下注射製剤の、米国における開発プログラムの進捗を報告しました。

同製剤は2019年12月に、成人の中等症~重症のUC患者さんを対象とした維持療法に関する皮下注射製剤の生物学的製剤承認申請に対し、米国食品医薬品局(FDA)より、審査完了報告通知を受領しています。

米国での発売は2022年になる可能性、日本でも承認申請中

武田薬品は、2020年8月にFDAとの会議で新しく得たデータの評価を得るとともに、承認を得るために必要な追加データについての助言を求め、必要な注射デバイスのデータに関して明確な理解が得られたため、その対応に向けて取り組んでいる最中だということです。

継続的な注射デバイスの試験実施に時間を要することから、米国でのベドリズマブ皮下注射製剤の発売は、承認が得られた後、2022年になる可能性があるとしています。

ベドリズマブ皮下注射製剤は、オーストラリア、カナダ、欧州で承認され、2020年6月に発売されています。日本、スイス、イスラエルにおいても承認申請中です。日本での発売はいつ頃になるのでしょうか。引き続き注目していきたいと思います。

(IBDプラス編集部)

Twitterでつぶやくいいね!

会員限定の情報が手に入る、IBDプラスの会員になりませんか?

IBDプラス会員になるとこんな特典があります!

会員登録

  • 1. 最新のニュースやお得な情報が届く
  • 2. 会員限定記事が読める
  • 3. アンケート結果ダウンロード版がもらえる

新規会員登録(無料)

関連する記事

閉じる
レシピ特集
レシピ特集をみる