活動期クローン病に対する「トレムフィア」治療、第2相臨床試験結果を発表

ニュース2021/11/30

成人の乾癬治療薬として使用されている、炎症を抑える薬「トレムフィア」

米国ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセン ファーマシューティカル カンパニーズ(以下、ヤンセン)は、トレムフィア(R)(グセルクマブ)のGALAXI 1試験における第2相臨床試験のトップラインの結果を発表しました。

トレムフィアは、インターロイキン(IL)-23のp19サブユニットに選択的に結合し、IL-23受容体との相互作用を阻害するヒト型モノクローナル抗体。IL-23は、中等症~重症の尋常性乾癬(PsO)や活動性関節症性乾癬(PsA)などの炎症性疾患の病態形成に重要な役割を果たしています。

トレムフィアは、注射剤や錠剤の服用(全身療法)または光線療法(紫外線を用いた治療)が有効な可能性のある中等症~重症の尋常性PsOの成人患者さん、および活動性PsAの成人患者さんの治療薬として、日本、米国、カナダをはじめとする世界各国で承認されています。また、EUでは全身療法の適応となる成人の中等症~重症の尋常性PsO、および以前の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療で十分な効果が得られなかった、または忍容性のない成人患者さんの活動性PsAの治療に承認されています。現在、米国においてトレムフィアは臨床試験中であり、クローン病(CD)の治療に対して承認されていません。

臨床的寛解が48週目には65%まで増加、安全性リスクも確認されず

GALAXI 1試験は、既存の治療薬(コルチコステロイド、免疫抑制剤)および/または生物学的製剤(TNF拮抗薬、ベドリズマブ)で効果不十分または忍容性を示さなかった中等症~重症の活動期CD患者さんを対象に、トレムフィアの有効性と安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第2相用量設定試験です。

この臨床試験では、トレムフィアを投与された中等症~重症の活動期CD成人患者さんにおいて、12週目に報告された臨床的寛解(クローン病活動指数:CDAI<150)の割合が48週目に増加し、投与された患者さんの65%が臨床的寛解を達成したということです。

ヤンセンは、GALAXI 1試験の12週目の中間解析結果も発表しています。第2相試験の主要評価項目は、プラセボ群と比較したトレムフィア投与群の12週目におけるCDAIスコアのベースラインからの変化量です。GALAXI 1試験の48週間の治療期間中、全てのトレムフィア投与群で同程度の安全性データが得られており、トレムフィアの既知の安全性プロファイルと一致していたとしています。

活動期CDおよび活動期UCを対象とした第3相臨床試験が進行中

48週間のGALAXI 1試験の結果は、中等症~重症の活動期CDにおいてトレムフィアを評価した初めての長期データです。なお現在、中等症~重症の活動期CDおよび中等症~重症の活動期潰瘍性大腸炎(UC)を対象としたトレムフィアの第3相臨床試験が進行中であり、継続して患者登録を実施しています。

(IBDプラス編集部)

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