リサンキズマブ、活動期成人CD患者に対する治療薬としてFDAが承認

ニュース2022/7/7

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活動期成人クローン病治療を適応とする、最初で唯一のインターロイキン-23選択的阻害剤

米アッヴィ社は7月5日、「リサンキズマブ」が、中等症~重症の活動性成人クローン病治療を適応とする、最初で唯一のインターロイキン-23(IL-23)選択的阻害剤として米国食品医薬品局(FDA)に承認されたことを発表しました。

リサンキズマブは、IL-23を選択的にブロックするIL-23阻害剤。IL-23は炎症に関与するタンパク質で、クローン病を含む多くの慢性免疫関連疾患に関連すると考えられています。同剤は米国において、全身療法または光線療法の対象となる中等症~重症の尋常性乾癬の成人患者さんの治療薬として、また、活動性関節症性乾癬(乾癬性関節炎)の成人患者さんの治療薬として承認されています。なお現在、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、関節症性乾癬(乾癬性関節炎)を対象とする第3相試験が進行中です。

最初は点滴投与、12週時とその後8週ごとに自己注射する薬剤

今回の承認はリサンキズマブの3番目の適応症で、中等症~重症の活動性クローン病に対するリサンキズマブを評価する2つの寛解導入療法試験と、1つの維持療法試験(ADVANCE試験、MOTIVATE試験、FORTIFY試験)から得られた安全性および有効性データに基づいています。これらの試験でリサンキズマブ群は、寛解導入療法および維持療法のいずれにおいても、プラセボ群と比較して、内視鏡的改善および臨床的寛解の有意な改善を示したということです。

クローン病の治療薬としてのリサンキズマブの用法・用量は、0週、4週、8週時に600mgを1時間以上かけて静脈内へ点滴投与後、12週時とその後8週ごとに360mgの用量で、皮下注射で自己投与します。また、180mgを皮下へ自己投与する維持療法時用量のオプションは、FDAによる評価中だとしています。

(IBDプラス編集部)

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