成人の活動期潰瘍性大腸炎治療薬として「トレムフィア」の製造販売承認を申請

ニュース｜ 2024/5/2

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乾癬治療薬として使用されている「生物学的製剤」

ヤンセンファーマ株式会社は4月25日、トレムフィア(R)（一般名：グセルクマブ〈遺伝子組換え〉）について、成人の中等症～重症の潰瘍性大腸炎（既存治療で効果不十分な場合に限る）の治療薬として、製造販売承認申請したと発表しました。

トレムフィアは、インターロイキン（IL）-23のp19サブユニットに選択的に結合し、IL-23受容体との相互作用を阻害するヒト型モノクローナル抗体。IL-23は、炎症性疾患の病態形成に重要な役割を果たしています。同剤は、米国、カナダ、日本をはじめとする多くの国で乾癬の治療薬として承認されています。また欧州でも、全身療法が適応となる中等症～重症の尋常性乾癬の成人患者さん、および疾患修飾性抗リウマチ薬による治療で効果不十分、または忍容性が不良の活動性関節症乾癬の成人患者さんの治療薬として承認されています。

今回の申請は、第3相QUASAR試験の結果に基づくものです。同試験は、従来の治療、生物学的製剤および/またはJAK阻害剤で効果不十分または忍容性が不良だった中等症～重症の活動期潰瘍性大腸炎患者さんを対象に、トレムフィアの有効性と安全性を評価しています。

同試験では、症状、内視鏡的寛解や組織学的寛解などの評価項目を含む疾患活動性の指標、疲労などの患者報告アウトカムにおいて、トレムフィアがプラセボと比較して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。また、安全性プロファイルについては、すでに承認された適応症におけるトレムフィアの既知の安全性プロファイルと一貫したということです。

同社は「今後トレムフィアが新たな治療選択肢となることを期待している。潰瘍性大腸炎をはじめとする慢性の自己免疫疾患とともに生きる患者のため、新しい治療を開発すべく引き続き注力するとともに、当局とも緊密に連携していく」と、述べています。

（IBDプラス編集部）

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