【欧州】アダリムマブのバイオシミラー「Hulio」、ヒュミラと同じ適応症で承認取得

ニュース2018/9/21

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10月16日以降、マイラン社がHulioの販売を開始

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社とMylan N.V.(マイラン)は9月20日、ヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品「Hulio(R)」(開発番号:FKB327)に関し、欧州委員会(EC)より、先発医薬品の「ヒュミラ(R)」と同じ適応症で医薬品販売承認を取得したと発表しました。今回の承認は、今年7月に発表された、欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの承認勧告を受けてのものです。

Hulioは、アッヴィ社が開発したヒュミラのバイオシミラー医薬品です。今回、ヒュミラと同じ適応症で医薬品販売承認を受け、EU加盟28か国ならびにノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで、販売が認められることになります。10月16日以降、マイラン社がHulioの販売を開始し、順次、欧州での販売エリアを拡大していく予定とのことです。

なお、今回承認されたのは以下の適応症です。

(1)成人の慢性自己免疫疾患
慢性関節リウマチ、強直性脊椎炎、強直性脊椎炎の証拠となるX 線像が認められない体軸性脊椎関節炎、関節症性乾癬、乾癬、化膿性汗腺炎、クローン病潰瘍性大腸炎、ぶどう膜炎

(2)小児の免疫疾患
多関節型若年性特発性関節炎(2歳以上)、腱付着部炎関連関節炎(6歳以上)、尋常性乾癬(4歳以上)、クローン病(6歳以上)、化膿性汗腺炎(12歳以上)、ぶどう膜炎(2歳以上)

(IBDプラス編集部)

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