活動期UC・CDの維持療法に対するベドリズマブ皮下注射製剤を、欧州医薬品評価委員会が承認

ニュース2020/5/11

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剤形追加により、欧州における患者さんの治療選択肢が拡大

武田薬品工業株式会社は5月8日、中等症~重症の活動性潰瘍性大腸炎(UC)またはクローン病(CD)の成人患者さんに対する維持療法として、「Entyvio(R)(ベドリズマブ、国内製品名:エンタイビオ)」の皮下注射(SC)製剤の製造販売について、欧州委員会より承認を取得したことを発表しました。EntyvioのSC製剤は、プレフィルドシリンジ製剤およびペン製剤の2つのタイプで利用可能となるそうです。

ベドリズマブは、血液中の白血球がもつ「α4β7インテグリン」というタンパク質を狙い撃ちにする生物学的製剤です。同剤は、消化管の血管とリンパ節に選択的に発現している「腸粘膜アドレシン細胞接着分子-1(MAdCAM-1)」というタンパク質に、白血球がα4β7インテグリンを介してくっつくのを邪魔します。α4β7インテグリンをもつ白血球は、潰瘍性大腸炎とクローン病における炎症に重要な役割を果たしていることが明らかになっています。つまり、同剤は、ある種の白血球細胞が炎症を起こすために消化管へやって来るのを防ぐ狙いの薬です。

日本をはじめとする欧州以外の国や、地域の規制当局にも申請中

欧州でのIBD罹患者は200万人以上と言われています。今回の承認は、中等症~重症の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人患者さんを対象に、維持療法としてのベドリズマブ皮下注射製剤の安全性および有効性を評価した臨床第3相試験「VISIBLE試験」に基づいたものです。今回の欧州委員会の決定により、欧州連合(EU)の27加盟国、イギリス、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドにおいてEntyvioのSC製剤の販売が承認されたことになります。

同社はEntyvioのSC製剤について、日本をはじめとする欧州以外の国や、地域の規制当局にも申請を行っているとしています。

(IBDプラス編集部)

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