乾癬治療薬「コセンティクス」の副作用で炎症性腸疾患を6例確認

ニュース2018/11/1

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「慎重投与」と「重大な副作用」の改訂を指示

厚生労働省医薬・生活衛生局は10月23日、乾癬治療薬「コセンティクス(一般名:セクキヌマブ(遺伝子組換え))」の副作用として、炎症性腸疾患の報告が集積されたことから、添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に通知しました。

コセンティクスは、2015年2月にノバルティス ファーマ株式会社が発売(販売:マルホ株式会社)したヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤。効能又は効果は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬です。直近3年度の国内副作用症例の集積状況として、炎症性腸疾患関連症が12例報告され、うち因果関係が否定できない症例が6例あったことから、今回の改訂指示に至りました。

なお、改訂の概要は以下の通りです。

【医薬品名】セクキヌマブ(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項の「活動期にあるクローン病の患者」の記載を「炎症性腸疾患の患者」と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に「炎症性腸疾患:炎症性腸疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、炎症性腸疾患が疑われた場合には適切な処置を行うこと。」を追記する。

(IBDプラス編集部)

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