乾癬治療薬「コセンティクス」の副作用で炎症性腸疾患を6例確認

ニュース｜ 2018/11/1

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「慎重投与」と「重大な副作用」の改訂を指示

厚生労働省医薬・生活衛生局は10月23日、乾癬治療薬「コセンティクス（一般名：セクキヌマブ（遺伝子組換え））」の副作用として、炎症性腸疾患の報告が集積されたことから、添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に通知しました。

コセンティクスは、2015年2月にノバルティスファーマ株式会社が発売（販売：マルホ株式会社）したヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤。効能又は効果は、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬です。直近3年度の国内副作用症例の集積状況として、炎症性腸疾患関連症が12例報告され、うち因果関係が否定できない症例が6例あったことから、今回の改訂指示に至りました。

なお、改訂の概要は以下の通りです。

【医薬品名】セクキヌマブ（遺伝子組換え）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［慎重投与］の項の「活動期にあるクローン病の患者」の記載を「炎症性腸疾患の患者」と改め、［副作用］の「重大な副作用」の項に「炎症性腸疾患：炎症性腸疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、炎症性腸疾患が疑われた場合には適切な処置を行うこと。」を追記する。

（IBDプラス編集部）

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