活動期CD対象の維持療法として、ベドリズマブ皮下注射の有効性と安全性を確認

ニュース2019/7/23

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ベドリズマブの「皮下注射製剤」という新たな剤形がもつ可能性に期待

武田薬品工業株式会社は7月22日、消化管に選択的に作用する生物学的製剤「ベドリズマブ」の皮下注射製剤の有効性および安全性を評価する「VISIBLE2試験」の結果が得られたことを発表しました。

VISIBLE2試験は、成人の中等症~重症のクローン病患者さんを対象に、維持療法としてのベドリズマブ皮下注射製剤の有効性および安全性を評価する臨床第3相試験です。この試験には644名が登録されました。登録した患者さんはいずれも、登録前にコルチコステロイド、免疫調節剤または抗TNFα製剤による治療で効果不十分、効果減弱、または不耐性の人たちです。

試験では、治療期開始時点(0週)および2週時点でベドリズマブ300mgの静脈内投与を2回行った後、6週時点で臨床的改善が認められた人に対する維持療法として、ベトリズマブの有効性および安全性を評価しました。

この試験の主要評価項目である、52週時点で臨床的寛解が得られた人の割合は、プラセボ投与群と比較し、ベドリズマブ皮下投与群で統計学的に有意に高いという結果が示されました。ベドリズマブ皮下投与は6週時点から開始され、2週間ごとに最長50週まで投与が継続されました。有害事象も、ベドリズマブ点滴静注製剤で認められた既報の安全性プロファイルと同様で、安全性に関する新たな兆候はみられなかったということです。

武田薬品は「これらデータは、潰瘍性大腸炎患者さんを対象としたVISIBLE1試験の結果とあわせて、潰瘍性大腸炎およびクローン病両方の患者さんにおける、維持療法としてのベドリズマブの新たな剤形である皮下注射製剤のより包括的な全体像を示しています」と、述べています。

(IBDプラス編集部)

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